倫理委員會簡介
牡丹江市腫瘤醫(yī)院臨床試驗倫理委員會于2019年7月2日正式成立,，通過公開招募,、推薦候選人,，最終選舉主任委員郝瑩,，副主任委員劉剛,，委員7人,，共9人,；配備秘書1人,。委員專業(yè)組成：醫(yī)藥專業(yè)7名,，非醫(yī)藥專業(yè)1名,，法律專業(yè)1名；單位組成：院內(nèi)委員7名,，院外委員2名,；性別組成：男女比例5：4，均符合法定要求,。倫理委員會全員參加了GCP培訓(xùn)及倫理審查培訓(xùn)并獲得證書,，所有成員均簽署了利益沖突聲明和保密協(xié)議,。
委員會下設(shè)辦公室，位于牡丹江市腫瘤醫(yī)院內(nèi)科樓六樓,，設(shè)有辦公室1間,，資料檔案室1間。配有電腦,，電話,，傳真機，以及檔案保管除濕空調(diào)機,，一名專職秘書受理日常倫理事務(wù),。委員會已完備相關(guān)制度及標準操作規(guī)程，倫理委員會的相關(guān)信息已經(jīng)在網(wǎng)上備案,。2020年新修定規(guī)章制度 6項,， SOP18項。倫理審查過程中嚴格遵守《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》,，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》,，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》，《ICH-GCP.（E6）》,，《赫爾辛基宣言》,，《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準則》等等,。
（一）章程
倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性,、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴,、安全和權(quán)益得到保護,，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持,。
倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門,、藥監(jiān)管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督,。
倫理委員會對臨床研究的審查具有獨立性，倫理委員會工作不受任何試驗參與者的影響,。倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作,，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機構(gòu)承擔(dān)的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查,，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護,；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng),。
臨床試驗倫理委員會秘書及委員受理試驗受試者咨詢或申訴,，將此申訴記錄于申訴記錄表中，以書面的形式呈報主任委員,。主任委員視需要提出建議,；也可指派秘書調(diào)查真相，記錄所有的信息及后續(xù)追蹤,；在記錄表上簽名及標明時間,；在會上報告所采取的行動及結(jié)果。最后秘書妥善儲存文件夾于適當標示的檔案柜,。
（二）倫理委員會成員名單
委員會職務(wù) 姓名 性別 專業(yè) 工作單位
主任委員 郝瑩 女 主任醫(yī)師/影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)專業(yè) 醫(yī)院
副主任委員 劉剛 男 主任醫(yī)師/腫瘤內(nèi)科專業(yè) 醫(yī)院
管一國 男 主任醫(yī)師/放療專業(yè) 醫(yī)院
委員：
范景斌 男 主任醫(yī)師/腫瘤外科專業(yè) 醫(yī)院
楊巖 女 主任藥師/藥學(xué)專業(yè) 醫(yī)院
楊曉靜 女 主任醫(yī)師/醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè) 醫(yī)院
馬成林 男 主治醫(yī)師/腫瘤外科專業(yè) 醫(yī)院
馬鳳軍 男 律師 / 法學(xué)專業(yè) 馬鳳軍律師事務(wù)所
張睿 女 律師 / 法學(xué)專業(yè) 黑龍江國大律師事務(wù)所
王瑞瑀 男 群眾 無 個體經(jīng)營者
張曉瑩 女 副教授/生命倫理學(xué)專業(yè) 牡丹江醫(yī)科大學(xué)
專職秘書:馬麗波 女 副主任護師/護理學(xué)專業(yè) 醫(yī)院
（三）愿景
倫理委員會受理在院內(nèi)進行的臨床試驗科研課題,，其職責(zé)是審核臨床試驗方案、知情同意書等文件的科學(xué)性和倫理合理性,，以保護臨床試驗受試者的權(quán)益,，并對此保護提供公眾保證。
倫理委員會在臨床試驗中起著保護受試者權(quán)益的不可代替的作用,。尤其是近年來隨著臨床試驗的日益增多,，倫理審查更凸顯其重要意義。提高倫理審查能力和規(guī)范化管理水平,，重視倫理委員會認證,，不但可以最大限度地保護臨床試驗中受試者的權(quán)益，而且還可以促進臨床試驗科學(xué)健康的發(fā)展,，有利于我院臨床試驗的交流和合作,，提升研究成果國內(nèi)合作的影響力。同時也為我院研究者的研究成果提供倫理學(xué)保障,。
我們將會繼續(xù)努力，以確保受試者尊嚴,、安全和權(quán)益得到保護,，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持,。
聯(lián)系地址：黑龍江省牡丹江市愛民區(qū)康佳街333號 牡丹江市腫瘤醫(yī)院內(nèi)科樓六樓 倫理委員會辦公室
郵編：157009
聯(lián)系人： 馬麗波
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