藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,，以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，制定本規(guī)定,。
第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件,，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
第三條 從事藥品研制活動(dòng),，在中華人民共和國境內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括備案后開展的生物等效性試驗(yàn)）,，應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定條件,，實(shí)行備案管理,。僅開展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析的機(jī)構(gòu)，無需備案,。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第二章 條件和備案
第五條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：
（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,，具有二級甲等以上資質(zhì),，試驗(yàn)場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致,。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn),、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)；
（二）具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力,；
（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場所,、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室,，以及必要的設(shè)備設(shè)施,；
（四）具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī),，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員,；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)；
（五）開展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù),、門急診量,；
（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力,；
（七）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專門部門,；
（八）具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì),；
（九）具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì),；
（十）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施,；
（十二）衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理,、財(cái)務(wù)管理等其他條件。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的,，應(yīng)當(dāng)為省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),，不要求本條前款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)、第六項(xiàng)條件,。
第六條 國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（簡稱備案平臺(tái)）,，用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案和運(yùn)行管理，以及藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督檢查的信息錄入,、共享和公開,。
第七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請第三方對其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評估,，評估符合本規(guī)定要求后備案,。
第八條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照備案平臺(tái)要求注冊機(jī)構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫,，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件,，經(jīng)備案平臺(tái)審核通過后激活賬號，按照備案平臺(tái)要求填寫組織管理架構(gòu),、設(shè)備設(shè)施,、研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè),、倫理委員會(huì),、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，上傳評估報(bào)告,，備案平臺(tái)將自動(dòng)生成備案號,。
備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加臨床試驗(yàn)專業(yè)，應(yīng)當(dāng)形成新增專業(yè)評估報(bào)告,，按照備案平臺(tái)要求填錄相關(guān)信息及上傳評估報(bào)告,。
省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可遴選和評估屬地具備疫苗預(yù)防接種資質(zhì)的機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)現(xiàn)場單位，在備案平臺(tái)上進(jìn)行登記備案,，試驗(yàn)現(xiàn)場單位參照臨床試驗(yàn)專業(yè)管理,。
第九條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對在備案平臺(tái)所填寫信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任。備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱,、地址,、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和臨床試驗(yàn)專業(yè),、主要研究者等基本信息向社會(huì)公開,，接受公眾的查閱、監(jiān)督,。
第十條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱,、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級別,、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員,、倫理委員會(huì)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí),，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫并提交變更情況。
第三章 運(yùn)行管理
第十一條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后,，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性,，符合倫理,，確保研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性,、完整性,，確保研究過程可追溯性，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展疫苗臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)符合疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)指導(dǎo)原則，由備案的省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的管理,，并承擔(dān)主要法律責(zé)任,；試驗(yàn)現(xiàn)場單位承擔(dān)直接法律責(zé)任。
第十二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立或者指定的藥物臨床試驗(yàn)組織管理專門部門,，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理,、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理,、質(zhì)量管理等相關(guān)工作,，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
第十三條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體,。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性,，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開展情況,，保證倫理審查過程獨(dú)立,、客觀,、公正,。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)公開有關(guān)信息，接受本機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生健康主管部門的管理和公眾監(jiān)督,。
第十四條 主要研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況,，并采取措施實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠,、準(zhǔn)確,。
第十五條 新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施,。疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施,。注冊申請人委托備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn),，可自行或者聘請第三方對委托的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。
第十六條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告,。
第十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的,，應(yīng)當(dāng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺(tái)，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺(tái),。
第四章 監(jiān)督檢查
第十八條 國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)國家檢查員庫,，根據(jù)監(jiān)管和審評需要，依據(jù)職責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。
第十九條 省級藥品監(jiān)督管理部門,、省級衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自我評估情況、開展藥物臨床試驗(yàn)情況,、既往監(jiān)督檢查情況等,，依據(jù)職責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。對于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè),、地址變更的,，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。
第二十條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,，依照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處罰,。
第二十一條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本規(guī)定備案的，國家藥品監(jiān)督管理部門不接受其完成的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于藥品行政許可,。
第二十二條 違反本規(guī)定,，隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏,、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的,，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案,，依法處理,。
第二十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門、省級以上衛(wèi)生健康主管部門對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)錄入備案平臺(tái)并向社會(huì)公布,。
第五章 附 則
第二十四條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號格式為：藥臨機(jī)構(gòu)備+4位年代號+5位順序編號。
第二十五條 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局,、中國人民武裝警察部隊(duì)后勤部衛(wèi)生局分別對軍隊(duì),、武警所屬藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，履行本規(guī)定中省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查職責(zé),。
第二十六條 對戒毒等特殊藥物需在特定機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)，參照本規(guī)定管理,。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生健康主管部門對于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督檢查,，不收取費(fèi)用。
第二十八條 本規(guī)定自2019年12月1日起施行,?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2004〕44號）、《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕203號）和《關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號）同時(shí)廢止,。